Reglamento Técnico Andino para el Etiquetado de Productos Cosméticos

En fecha 16 de diciembre de 2022, mediante Resolución No. 2310 publicada en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena No. 5095, se publicó el “Reglamento Técnico Andino para el Etiquetado de Productos Cosméticos” (RTA).

El mencionado Reglamento contiene los requisitos de etiquetado o rotulado requeridos para comercializar productos cosméticos dentro de los países miembros de la Comunidad Andina (Bolivia, Colombia, Ecuador y Perú), en el ámbito de las regulaciones andinas que dictan normas de cumplimiento obligatorio comunitario.

Los aspectos más relevantes de la nueva reglamentación son los siguientes:

  • Se aplica a productos cosméticos detallados en la Decisión 833 de la CAN;
  • Contiene definiciones adicionales a aquellas inicialmente detalladas en la Decisión 833, como ser: “etiqueta complementaria o sticker”, “etiqueta de origen”, “importador paralelo”;
  • La información a ser incluida en el empaque puede ser incorporada de forma impresa o a través de stickers, denominados “etiqueta firmemente adherida”;
  • La información que debe incluir el empaque es: Fecha de vencimiento o vida útil, precauciones particulares de empleo y advertencias, precauciones y restricciones del producto, si correspondiera;
  • Aquellos cambios de etiqueta que no impliquen modificaciones en la información del rotulado, notificado, no requerirán ser informados a la Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnologías en Salud (AGEMED);
  • Se permitirá la comercialización de cosméticos cuyas etiquetas contengan información adicional a la mencionada por el Reglamento, siempre que ésta no sea contradictoria o contravenga lo señalado por el Reglamento;
  • Se permitirá que el código de Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO) no esté impreso en la etiqueta;
  • Se exigirá que los productos cosméticos cuenten con estudios de estabilidad;
  • No se requerirá un procedimiento de evaluación de la conformidad, por lo que se asume que la información declarada en las etiquetas o rótulos cumple con lo señalado por el Reglamento:

Para el caso de los códigos de la NSO emitidos antes de la entrada en vigencia del presente RTA, que realicen modificaciones de información, renovaciones o reconocimientos de su código de la NSO deberán cumplir con lo establecido en el presente RTA y la normativa comunitaria que la complemente, presentando la información correspondiente. Para el caso de los códigos de la NSO gestionados antes de la entrada en vigencia del presente RTA y que no realicen modificaciones de información, renovaciones o reconocimientos de su código de la NSO, continuarán cumpliendo con los requisitos establecidos en la normativa comunitaria con la cual se emitió el código de la NSO hasta su respectiva fecha de vencimiento.

La fecha de entrada en vigencia del Reglamento será el 16 de diciembre de 2024.

Paula Bauer
C.R. & F. Rojas Abogados
El presente articulo no se trata de un análisis, es un breve comentario sobre la norma legal vigente en Bolivia

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